信頼性保証
薬機法に係る品質保証と
適切な情報管理・提供で、
お客様に安心と安全、
そして効能をお届けします。
全薬工業株式会社
 信頼性保証部
2022年入社 薬学部卒業
T.S.

部門について

製品の品質情報や安全性情報の調査・収集、薬機法をはじめとした各種法令に基づく社内体制の整備を担当しています。薬事申請業務、品質保証業務、製造販売後の安全管理業務など、開発段階から製造販売後に至るまでの幅広いプロセスを担当し、会社の信頼と製品の安心・安全を守ります。

担当業務

信頼性保証部の中でも、私が所属するのは薬事業務課。『ジキニン』をはじめとするOTC医薬品や、『アルージェ』をはじめとする医薬部外品、化粧品に関する新製品の承認申請・届出業務を担っています。すでに承認を得ている製品でも、たびたび承認内容の変更が生じるため、その更新業務が発生します。また、製品のCMやWebサイト、製品パッケージ、店頭のPOPを薬機法の観点からチェックするのも大切な仕事です。医薬品や医薬部外品、化粧品は、開発段階において品質や有効性、安全性の確保は大前提ですが、同じく市場での販促活動においても厳しい規制がかかります。効きめを保証したり、誇張したり、お客様の不利益につながる不正確な表記は避けなければなりません。だからこそ、私たちの役割が欠かせません。開発、販促、さらには本社や各事業所における業許可等の維持管理に至るまで、プロフェッショナルとして法令の遵守を徹底しています。

やりがい・将来のビジョン

1年目から責任のある仕事を任せていただいています。最初に名刺交換をしたのは、行政で業許可を審査する上席の方でした。製薬会社としては、信頼を得られなければ事業が成り立たないといっても過言ではないため、大変緊張しました。それ以来、その方と関わる機会も多く、成長につながっています。こうした刺激的な環境を通じて、将来は新製品のコンセプトメイクから伴走できる存在になるのが目標です。今でも開発から訴求内容の助言を求められることはありますが、もっと上流、製品開発立案の段階から薬事的な面で関わっていきたい。そして、その製品の承認申請を行い市場に出すところまで終始一貫して関与できたら、すごく成長につながるのではないかと考えています。時間はかかると思いますが、勉強しながらチャレンジしたいです。

全薬グループの魅力

医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品と、様々な製品を扱えるのが魅力です。特に私は、学生時代に腫瘍免疫の研究をしていた知識や、薬学部の病棟実習で自社医療用医薬品に触れた経験が部全体の業務把握に活かせて嬉しいです。それと信頼性保証部の特性でもありますが、間違ったことをスルーしない風土があります。だからといって硬すぎることはなく、話し合いやチャットツールなど、社内コミュニケーションの場が盛んであり、お互いの様子をちゃんと把握し、フォローしあっています。そして仕事とプライベートのメリハリのつけ方も上手で、定時になれば皆さんスパッと退社するのも部内の良さと感じます。

ある日の業務スケジュール

8:30
出社 メールチェック
9:00
法令通知、業界情報等の確認
11:00
製品POP、パッケージを薬機法の観点で
チェック
12:00
ランチ
13:00
医薬品の新規承認申請業務
14:00
関係部署とMTG
15:00
休憩
15:15
研究所等からの問い合わせに対応
16:00
医薬品軽微変更届・一部変更届申請業務
17:30
退社

学生のみなさんへ

私もそうでしたが、薬機法という言葉に難しそうな印象を持つ方もいると思います。実際、理系的な側面もあり、専門知識も求められます。でも、チームで動く仕事が中心で、何か起きたときも一人にならず、周囲からフォローしてもらえます。支えてくれる先輩がいて、成長できる環境が整っているから安心できます。たとえば新製品の開発や『ジキニン』のCM制作を法的な観点で支えたい、そういった興味が少しでもある方なら大丈夫です。一緒に働けるのを楽しみにしています。

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