信頼性保証

薬事申請や製品に関わる各種法令対応のほか、
各所からの情報を整理・分析し、
会社と製品の信頼を守る。
服部 祐佳
Yuka Hattori
2018年入社
生命環境科学研究科 修了

信頼性保証

信頼性保証部門は、製品の品質情報や安全性情報の調査・収集、薬機法をはじめとした各種法令に基づく社内体制の整備を担当しています。薬事申請業務、品質保証業務、製造販売後の安全管理業務、お客様からの問い合わせ対応など、開発段階から製造販売後に至るまでを保証し、会社の信頼と製品の安心・安全を守るための業務を担っています。

服部祐佳の仕事

担当業務

私の主な担当業務は、薬事申請、業態許可の管理及び医薬品広告の規制・指導です。薬事申請では、研究・開発部門社員や社外の関係者など多くの人と関わりながら、承認取得に必要な情報を収集し、厚生労働省などの審査当局に提出する申請資料を作成します。審査中には、製品の配合成分や品質に関する照会があり、これらに対し適切なデータや説明を用いて回答を作成し、当局とやりとりを行います。また各事業所においては、医薬品を扱うための業態許可を取得しなければなりません。これらの業態管理を行うことで会社の製造販売に係る体制を維持しています。そのほか、薬機法の規制がかかる医薬品広告に関し、宣伝販促部門やOTC-MRの社員が作成する広告や販促物の表現の確認を行うことも重要な業務です。日頃から社員へ呼びかけ、相談窓口となることで、社内の法令遵守に努めています。

やりがい・仕事スタイル

一つの製品ができるまでに、会社の研究・開発・製造部門など多くの部署が関わるため、製品を世に出すための最後の関門である、申請業務を担うことに大きな責任とやりがいを感じています。承認申請書は数百ページに及ぶこともあり、その中の一文字もミスは許されません。個人での確認に加え部署で何重にもチェックをする体制を整えています。当局から複雑な照会が来た際には頭を抱えることもありますが、難しい申請を完遂させた時には大きな達成感があります。根気強さと的確な対応が求められるため、日頃から些細な課題に対しても論理的な説明や思考を心がけています。広告規制・指導では、社内の宣伝販促部門が作成する販促物や、OTC-MRが作成するPOPなどを、法令違反が無いか確認しています。使用できない表現がある場合には、正確な情報を伝えながら訴求力を落とさない表現に言い換える代案を考えるようにしています。

  • 学生時代に熱中したこと

    学部時代女子アイスホッケー部に所属し、初めはプレイヤーでしたが怪我をしてしまいマネージャーとしてチームを支えました。スケートリンクを貸し切って行う1回90分間の練習では、ストップウォッチと笛を手に、リンクサイドから大声をあげて選手を動かしていました。部員とは苦楽を共にした家族のような関係でしたが、時には激しく衝突しながら試合の戦法などを議論したこともあり、アイスホッケーに熱中した青春時代の良い思い出です。

  • 休日の過ごし方

    友人と食事や買い物に出かけることが多く、小旅行にもよく行きます。月に1回は温泉や離島に行っていましたが、現在はコロナ禍で自粛中です。小中学生の頃にジャズダンスをやっていましたが、社会人になってからはヨガを始めました。身体も頭もすっきりするので日常生活に欠かせなくなっています。休日に仕事モードから離れてリフレッシュすることで、平日は集中して仕事に取り組めていると感じます。

  • 全薬工業の魅力

    医療用医薬品からOTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品まで幅広い製品を扱うため、仕事で得られる知識や経験も実に幅広いです。求められるスキルが幅広い分、常に勉強意欲を持って仕事に取り組めます。また、若手のうちからやりたいことにどんどん挑戦させてくれる社風です。仕事に対して熱い想いを持った人が多く、上司の方々は部下の話すことにまず耳を傾けてくれるので、たとえ間違っていても自分の考えをしっかりと伝えることができます。

  • 未来へ向けて

    全薬工業では初めてとなる製品の申請を行った経験がありますが、前例のない製品だったので、申請書作成に苦労しました。今後、新しいジャンルの製品が開発された際には、難しい薬事申請もスムーズに完遂できるようになりたいと思っています。そのためにも日々の業務の中で、経験から多くを吸収し次に活かすという小さなサイクルを積み重ね、専門性を高めていきたいです。また、社内外での信頼関係の構築にも努めています。誰からも相談しやすいと思われる人材になっていきたいと考えています。